Die klinischen Gardasil-Studien von Merck in Dänemark verstießen gegen die medizinische Ethik, da die Probanden in der Placebo-Gruppe unnötigerweise dem firmeneigenen Aluminium-Adjuvans ausgesetzt wurden. Das geht aus einer Studie hervor, die im International Journal of Risk & Safety in Medicine veröffentlicht wurde.
Das Autorenteam besteht aus Lucija Tomljenovic, Forschungsberaterin von Children’s Health Defense, und Leemon B. McHenry, Bioethikerin und emeritierte Professorin für Philosophie an der California State University Northridge. Die Arbeit basierte auf einer Untersuchung von Einverständniserklärungen und Rekrutierungsbroschüren der FUTURE II Gardasil-Impfstoffversuche von Merck in Dänemark.
«Mehrere Mädchen, die an den Studien teilnahmen, darunter auch einige in der Placebogruppe, erlitten chronische Gesundheitsschäden, was Fragen zu den toxischen Auswirkungen des Adjuvans aufwirft», so The Defender in einem Beitrag zur Studie.
Bei Adjuvantien handelt es sich um Substanzen, die Impfstoffen zugesetzt werden, um, wie es offiziell heißt, die Immunantwort zu verstärken. Kritiker von Impfungen sind hingegen der Auffassung, die Adjuvantien kommen nur (!) zum Einsatz, um überhaupt eine Immunantwort auslösen zu können. So oder so können sie sogenannte «unerwünschte Wirkungen» haben.
Wissenschaftler äußern in diesem Zusammenhang seit langem Bedenken, was die Sicherheit von Aluminium als Zusatz in Impfstoffen angeht, da das Metall bekannt ist für seine neurotoxische und entzündungsfördernde Wirkung.
Wie The Defender schreibt, sei Mercks firmeneigenes Aluminium-Adjuvans – amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (AAHS) – «den Forschern zufolge sogar noch wirksamer als herkömmliche Aluminiumadjuvantien». Oder wie es in der Studie heißt, «hat AAHS einzigartige Eigenschaften, die seine Fähigkeit erklären könnten, außergewöhnlich hohe und lang anhaltende Antikörperreaktionen hervorzurufen».
Die Autoren vermerken zudem, dass AAHS nie ordnungsgemäß auf seine Sicherheit geprüft worden sei, bevor es sowohl dem Gardasil-Impfstoff als auch dem in der Impfstoffstudie verwendeten Placebo zugesetzt wurde. Die Forscher befragten auch Teilnehmer und Ärzte, die an den Studien teilnahmen, und überprüften die behördlichen Richtlinien für Studien und die Verwendung von Adjuvantien.
Dabei stellten sie fest, dass Merck den Inhalt des Placebos in den Unterlagen zur Rekrutierung und zur Einwilligung der Teilnehmer falsch darstellte, sodass diese glaubten, das Placebo bestehe aus Kochsalzlösung oder sei inaktiv und der Impfstoff sei bereits als «sicher» eingestuft worden, was aber nicht der Fall gewesen sei. The Defender:
«Anstatt ein kochsalzhaltiges Placebo zu verabreichen, gaben sie den Frauen in der Placebo-Gruppe eine Spritze mit AAHS. Tomljenovic erklärte in einer E-Mail, dass dies aus zwei Gründen problematisch sei:
‹Erstens setzt diese Praxis die Versuchspersonen unnötigerweise nur Risiken aus, ohne jeglichen möglichen Nutzen. Daher ist es ein klarer Verstoß gegen die medizinischen Ethikrichtlinien, die vorschreiben, dass Forschung am Menschen so angelegt sein muss, dass Schäden minimiert und Nutzen maximiert werden›.»
Und zweitens würde die «Verabreichung eines reaktogenen Wirkstoffs» mit nachgewiesenen systemischen Wirkungen als Placebo-Vergleichsmittel die Entdeckung von impfstoffbezogenen Sicherheitssignalen behindern.
Die Forscher konstatieren außerdem, dass Merck den Aufsichtsbehörden gegenüber nicht transparent gewesen sei, was die Verwendung von AAHS betrifft. So habe das Unternehmen das Adjuvans seit Jahren in seinen Impfstoffen verwendet, während es diese Impfstoffe in Publikationen und Dokumenten, die den US- und EU-Behörden vorgelegt worden seien, lediglich als «Aluminiumhydroxid» bezeichnet habe.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien gelten wohlgemerkt als «Goldstandard» für klinische Impfstoffstudien, da erst sie es ermöglichen, die Unterschiede bei den Krankheitsauswirkungen und unerwünschten Wirkungen zu bewerten.
Die Verwendung eines Placebos, dem ein Toxin beigesetzt ist, das unabhängig vom Impfstoff unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann, verfälscht folglich die Studienergebnisse, ja es «macht das Konzept einer Placebo-kontrollierten Studie zunichte», wie Tomljenovic und McHenry kritisieren.
Merck habe mehrere klinische Studien für Gardasil durchgeführt, so The Defender. Das Präparat sei erstmals 2006 zugelassen und an etwa 30.000 Frauen und Männern getestet worden.
Die auf diesen Studien basierenden Behauptungen über die Sicherheit des Impfstoffs seien dann zur «Grundlage einer massiven internationalen Kampagne der Weltgesundheitsorganisation» geworden, der zufolge bis 2030 weltweit 90 Prozent und in den USA 80 Prozent aller Mädchen gegen Gebärmutterhalskrebs geimpft werden sollen.
«Bis auf eine Ausnahme hat Merck jedoch in allen seinen Placebo-kontrollierten klinischen Studien vor der Zulassung des Gardasil-Impfstoffs sein Adjuvans AAHS als Placebo verwendet», wie The Defender anfügt.
Den Studienautoren zufolge hat Merck selbst in der kleinen Studie, in der kein AAHS benutzt worden sei, die Trägerlösung von Gardasil verwendet, die ebenfalls potenzielle Allergene enthält. In Bezug auf die Verwendung von AAHS in den übrigen Studien schrieben sie:
«Wir glauben, dass die Bewertung der Impfstoffsicherheit beeinträchtigt wurde, was sowohl wissenschaftlich als auch ethisch nicht zu rechtfertigen war.»
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