Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat den Impfstoff Abrysvo von Pfizer zugelassen. Dieser wird Schwangeren verabreicht und soll Säuglinge bis zum Alter von sechs Monaten vor dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) schützen.
Die Behörde genehmigte den Impfstoff, obwohl einige Mitglieder des FDA-Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) Bedenken geäussert hatten, wie The Defender mitteilt. Die Einwände bezögen sich vor allem auf die bei den klinischen Versuchen von Pfizer festgestellten Frühgeburten.
Er glaube nicht, dass es genügend Daten gebe, um die Sicherheit des Impfstoffs als «beruhigend» einzustufen, habe Dr. Paul Offit, eines der Ausschussmitglieder, betont. Der Kinderarzt am Children’s Hospital of Philadelphia sei ein häufig zitierter Impfstoffbefürworter.
Die Rate der Frühgeburten in der geimpften Gruppe sei bei der Phase-3-Studie von Pfizer um 20 Prozent höher gewesen als in der ungeimpften Gruppe. An der klinischen Studie hätten etwa 7000 Personen teilgenommen.
Die meisten Mitglieder des VRBPAC hätten dieses Signal als «nicht signifikant» abgetan, genauso wie Pfizer. Die FDA habe nach der Zulassung gesagt, die verfügbaren Daten reichten nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang zwischen Frühgeburten und dem Impfstoff von Pfizer «herzustellen oder auszuschliessen», ergänzte CNBC.
Jedoch habe das Pharma-Unternehmen GSK die Entwicklung desselben Typs von RSV-Impfstoff für Mütter Anfang diesen Jahres gestoppt, erinnert der Defender. Die Entscheidung sei getroffen worden, nachdem ein ähnlicher Anstieg der Frühgeburten bei schwangeren Müttern festgestellt wurde.
Als «bedeutender Meilenstein für die Wissenschaft und die öffentliche Gesundheit» bezeichnet Pfizer die Zulassung von Abrysvo. Laut dem Portal habe das Unternehmen erklärt, es werde die Risiken in einer Impfstoffstudie nach der Markteinführung weiter untersuchen und im Rahmen dieser Studie ein Register für die Meldung unerwünschter Ereignisse einrichten.
Bevor das Medikament tatsächlich verschrieben werden kann, muss auch der CDC-Ausschuss für Immunisierungspraktiken den Impfstoff empfehlen. Schliesslich muss die Direktorin der CDC (Centers for Disease Control and Prevention), Mandy Cohen, die Empfehlung annehmen. Es werde allgemein erwartet, dass sie dies tut.
Dr. Peter McCullough habe das Produkt als beispiellosen Versuch kommentiert, Mütter zu impfen, ohne dass sie davon profitierten, und mit einer nur theoretischen Wirksamkeit bei Säuglingen. RSV verursacht gemäss The Defender in der Regel nur leichte, erkältungsähnliche Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern. Die meisten davon erkrankten bis zum Alter von 2 Jahren und benötigten in der Regel keine ärztliche Hilfe.
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