Die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic prüft nach eigenen Angaben den von Pfizer und Biontech entwickelten Covid-19 Impfstoff BNT162b2. Pfizer hatte zuvor das Zulassungsgesuch eingereicht.
Der Impfstoffkandidat basiert auf der mRNA-Technologie des Biotechnologie-Unternehmens BioNTech und greift als sogenannter Codon-optimierter mRNA Genimpfstoff ins Erbgut des Menschen ein.
Das Prinzip erklärt Swissmedic so:
«Die mRNA-Bestandteile enthalten den Bauplan des neuen Coronavirus. Gestützt darauf bilden menschliche Zellen das Spike-Protein, welches für das SARS-CoV-2 Virus charakteristisch ist, nach - damit wird dem menschlichen Organismus eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus vorgetäuscht. Das Immunsystem erkennt den Fremdkörper und aktiviert Abwehrmechanismen wie die Bildung von Antikörpern. Gelangt nun das echte Coronavirus in den Organismus eines geimpften Menschen, erkennen die bereits vorhandenen Antikörper das Virus, aktivieren die Immunabwehr und neutralisieren das Virus».
Erster Kommentar der Redaktion:
Was Swissmedic erklärt, ist die Theorie. Die Praxis freilich sieht anders aus: mRNA-Genvakzine wurden bislang noch nie im Alltag angewendet, Langzeitstudien im Rahmen der üblichen klinischen Phasen 1 bis 3, deren Abschluss normalerweise bis zu 15 Jahren dauert, gibt es keine. Auch ist nicht klar, wie die vorgeschalteten, eingebauten Start- und Stop-Sequenzen der injizierten Viren-Erbsubstanz tatsächlich wirken. Denkbar sind beispielsweise die Aktivierung von Abschnitten anderer Baupläne durch den versehentlich fehlerhaften Einbau der entsprechenden Codone, was theoretisch zu vollkommen unerwarteten Genexpressionen führen kann, etwa Tumoren. Diese theoretisch denkbaren Auswirkungen lassen sich in dem von Swissmedic durchgeführten Verfahren nicht testen, weil die Zeit dafür nicht ausreicht.
Swissmedic wird in einem sogenannten «Rolling Submission»-Verfahren «prüfen»:
«Swissmedic behandelt alle Gesuche in Verbindung mit der COVID-19 Pandemie beschleunigt und mit erhöhtem Personaleinsatz, ohne Abstriche bei der inhaltlichen Prüfung und namentlich bei der Sicherheit für Anwenderinnen und Anwender zu machen», heisst es dazu in der Mitteilung der Zulassungsbehörde.
Zweiter Kommentar der Redaktion:
Anders als Swissmedic behauptet, geht es nicht ohne Abstriche: Denn inwieweit die verwendeten Vakzine nicht doch zu schweren Nebenwirkungen beispielsweise nach 12 oder 24 Monaten führen könnten, lässt sich nicht vorhersagen. Zudem deuten andere Vakzinkandidaten, etwas von AstraZeneca und der Universität Oxford, auf mögliche, sehr schwere Komplikationen hin. (wir berichteten)
Biotech indes hat in Deutschland bereits vor der ersten Zulassung mit der Massenproduktion des Impfstoffs begonnen. Zuvor hatte das von Pfizer gestützte Unternehmen die Behringwerke von Novartis aufgekauft, die für die Vakzinproduktion benötigt werden (wir berichteten).