Der bevorstehende US-Prozess «Robi v. Merck & Co.», bei dem es um den HPV-Impfstoff Gardasil geht, könnte sich laut The Defender zu einem der bedeutendsten Pharmafälle in der Geschichte der USA entwickeln. Im Mittelpunkt stehen Behauptungen, Merck habe die Sicherheit des Impfstoffs falsch dargestellt.

Dies wird nun durch einen detaillierten 350-seitigen Expertenbericht von Dr. Peter C. Gøtzsche gestützt, einem angesehenen dänischen Arzt und Forschungsmethodiker. Er ist Gründer des Institute for Scientific Freedom in Kopenhagen und Mitbegründer der Cochrane Collaboration.

Der gerade veröffentlichte Bericht ist nun Teil der offiziellen Gerichtsakte. Nach Durchsicht von über 112.000 Seiten an Dokumenten kam Gøtzsche zu dem Schluss, dass Merck klinische Versuchspläne und Daten manipuliert hat, um mögliche Schäden zu verschleiern.

Anstatt ein inertes Placebo zu verwenden, setzte Merck demnach in den meisten Studien ein aluminiumhaltiges Adjuvans als Kontrollsubstanz ein – eine Substanz, die selbst unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann – und verschleierte so potenzielle Schäden durch den Impfstoff. «Es ist unentschuldbar, dass Merck es vermieden hat, seinen Impfstoff mit einem Placebo zu vergleichen», schreibt Gøtzsche. Nur unter dem Druck der Aufsichtsbehörden habe Merck zwei kleine Studien mit einem Kochsalz-Placebo durchgeführt.

Darüber hinaus wurden die Studienteilnehmer dem Bericht zufolge nach jeder Dosis nur 14 Tage lang überwacht. Dabei seien Nebenwirkungen, die außerhalb dieses 14-Tage-Fensters auftraten, als nicht mit dem Impfstoff zusammenhängende «neue medizinische Vorgeschichte» eingestuft worden. Selbst schwerwiegende unerwünschte Ereignisse seien manchmal in den Abschlussberichten nicht erwähnt worden.

In Studien, in denen Gardasil mit dem Nachfolgeprodukt Gardasil 9 verglichen wurde, sei zudem eine statistisch signifikante Zunahme der Schäden als vernachlässigbar heruntergespielt worden. Gøtzsche berechnete, dass auf 141 Personen, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, eine schwerwiegende Nebenwirkung kommt – eine Rate, die er als «alarmierend» bezeichnete.

Gemäß dem Bericht können die von Merck gesponserten Studien nicht verwendet werden, um die Schäden der Impfstoffe richtig zu bewerten.

Gøtzsche wirft Merck vor, systematisch Beweise zu verbergen und sowohl für die Aufsichtsbehörden als auch für die Öffentlichkeit Hindernisse bei der Aufdeckung der Wahrheit zu schaffen. Außerdem kritisiert er Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) der USA und die EU-Arzneimittelagentur EMA dafür, dass sie die voreingenommenen Berichte von Merck akzeptieren, ohne gründliche unabhängige Überprüfungen durchzuführen. Dies, obwohl nach der Einführung von Gardasil auf dem Weltmarkt Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen auftauchten. Laut Gøtzsche stellt das nicht nur ein Versagen der Wachsamkeit dar, sondern spiegelt einen systemischen Zusammenbruch der behördlichen Aufsicht wider.

Für Gøtzsche gehen diese Probleme bei den Gardasil-Studien über bloßes wissenschaftliches Fehlverhalten hinaus. Sie würden eine tiefgreifende Verletzung der medizinischen Ethik darstellen. Die Studienteilnehmer seien belogen worden, da ihnen gesagt wurde, sie bekämen ein Placebo, während ihnen in Wirklichkeit ein Aluminium-Adjuvans injiziert wurde. Auch seien sie nicht angemessen über das wahre Ausmaß der mit dem Impfstoff verbundenen potenziellen Schäden informiert worden. Ohne eine ehrliche Aufklärung, so Gøtzsche, wurde eine informierte Zustimmung – die Grundlage ethischer klinischer Forschung – verweigert.