Nachdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wegen der Mpox erneut die globale Gesundheitsbedrohung ausgerufen hat, kommen viele Ungereimtheiten ans Licht. So hat die Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig auf ihrem Telegram-Kanal informiert, dass die EU-Kommission und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) schon am 21. Juli 2022 empfohlen hatten, die Indikation des Pockenimpfstoffs Imvanex auf den Schutz von Erwachsenen vor der Mpox-Erkrankung auszuweiten.
In einer Pressemitteilung hatte die EMA am 22. Juli mitgeteilt, dass der Impfstoff von Bavarian Nordic seit 2013 in der EU zur Pockenprävention zugelassen sei. Aufgrund der Ähnlichkeit zwischen dem Affenpockenvirus und dem Pockenvirus habe man das Präparat auch als potenziellen Impfstoff für Affenpocken in Betracht gezogen (hier und hier).
Gleichzeitig wurde kundgetan, dass sich die Empfehlung auf Daten aus Studien an nicht-humanen Primaten stütze. Daraus könnte die Wirksamkeit von Imvanex bei Menschen hergeleitet werden. Die EMA erklärte:
«Um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Affenpocken zu bestätigen, wird das Unternehmen Daten aus einer Beobachtungsstudie sammeln, die während des anhaltenden Affenpockenausbruchs in Europa durchgeführt wird.»
Röhrig weist nun darauf hin, dass die EMA die Entscheidung über den Impfstoff von Bavarian Nordic am gleichen Tag getroffen hat, an dem auch die Sitzung des Notfallausschusses der WHO stattfand, nämlich am 21. Juli. Am 23. Juli hatte «Dr. Tedros» wegen der Affenpocken dann zum ersten Mal den internationalen Gesundheitsnotstand ausgerufen (Public health emergency of international concern/PHEIC). Die Rechtsanwältin fragt sich deshalb:
«Wusste die EMA schon vorher, dass die Affenpocken zum PHEIC erklärt würden?»
Röhrig fasst zusammen: Vorbehaltlich anderer Ausführungen im European Public Assessment Report, der noch nicht veröffentlicht worden sei, bedeute das Vorgehen der EMA und der EU-Kommission ihres Erachtens:
- «Es wurden keinerlei Studien am Menschen für die Indikation Affenpocken durchgeführt.
- Es wird keine doppelblinde placebokontrollierte Studie durchgeführt, sondern man führt lediglich ‹Beobachtungsstudien› durch.
- Diejenigen, die sich impfen lassen, nehmen an einer klinischen Beobachtungsstudie teil.»
Wichtig zu wissen ist in diesem Zusammenhang auch, dass die Zulassung für Imvanex im Jahr 2013 für die Indikation «Pocken» unter sogenannten «außergewöhnlichen Umständen» erteilt wurde. Die zugrunde liegende Regelung war Art. 14 Abs. 8 S. 2 der Verordnung Nr. 726/2006/EG. Darin wird festgehalten:
«Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen.»
In seiner zusammenfassenden Bewertung führte der CHMP 2013 aus:
«Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und der Tatsache, dass klinische Prüfungen nicht durchgeführt werden können, lagen zum Zeitpunkt der Bewertung jedoch keine umfassenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit vor, weshalb der CHMP empfahl, Imvanex unter außergewöhnlichen Umständen für die Verwendung in der EU zuzulassen.»
Röhrig resümiert, dass also schon 2013 die regulären klinischen Daten fehlten. Die Ausnahmezulassung für den Impfstoff habe zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren gegolten und sei dann im Jahr 2018 unbefristet verlängert worden. Dies sei heutzutage der «gewöhnliche Lauf» der «normalen Zulassungen», kritisiert die Anwältin. Sie konstatiert zudem, dass den Menschen bei Mpox – wie bei Corona – zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 28 Tagen verabreicht werden.
Insgesamt sieht Röhrig diese Vorgänge als «Startschuss für einen weiteren großen Menschenversuch» und sie fragt: «Ob die Impfwilligen hierüber aufgeklärt werden?»
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