Renate Holzeisen, Abgeordnete zum Südtiroler Landtag und Rechtsanwältin, wirft der EU-Kommission in einem am 9. Juni eingereichten Schriftsatz an den Europäischen Gerichtshof (EUGH) vor, dass wesentliche Studien, die für die Zulassung von gentechnischen Substanzen erforderlich sind, bei KOSTAIVE nicht durchgeführt wurden. Das ist einer Pressemitteilung zu entnehmen, die am vergangenen Freitag auf der Webseite von Holzeisen publiziert wurde.

Ihres Erachtens fehlen umfassende Prüfungen zu Genotoxizität, Karzinogenität, Mutagenität und der Übertragbarkeit der Substanz auf die Umwelt. Diese Mängel seien nach einem Beschluss der EU-Kommission von 2009 möglich, der unter der damaligen Präsidentschaft von José Manuel Barroso erlassen wurde. Dieser Ausschluss von strengen Zulassungsbestimmungen für als «Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten» deklarierte Substanzen hat es der Pharmaindustrie ermöglicht, diese Genehmigungen weitgehend zu umgehen.

Laut Holzeisen bergen der «Impfstoff» und die verwendete Technologie erhebliche gesundheitliche Gefahren. Der Beipackzettel von KOSTAIVE warnt vor möglichen Nebenwirkungen wie Myokarditis und Perikarditis. Zudem gibt es Bedenken von Experten, dass die selbstamplifizierende RNA von KOSTAIVE über extrazelluläre Vesikel auf die Umwelt übertragen werden könnte – ein Risiko, das nicht nur Menschen, die den Impfstoff erhalten haben, betrifft, sondern auch Tiere und unbehandelte Personen. Eine wissenschaftliche Studie, die diese Theorie untermauert, wurde von Dr. Maurizio Federico am Istituto Superiore di Sanità veröffentlicht und als Beweismittel in der Klage vorgelegt (Link auf der Webseite von Holzeisen).

Die Südtirolerin und ihre Kollegen sehen in dieser Zulassung eine gravierende Verletzung des Grundrechts auf freie Zustimmung zu pharmakologischen Behandlungen, das in den Verfassungen der EU-Mitgliedsstaaten und im internationalen Recht verankert ist. Diese Gefahr, die durch die Zulassung der experimentellen Substanz entsteht, werde durch die Kommission durch die Entbindung von Zulassungsauflagen bewusst ignoriert.

Mit der Einreichung der Nichtigkeitsklage wird die Legitimation für eine Klage vor dem Europäischen Gericht ausdrücklich allen EU-Bürgern zugesprochen. Durch den Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz sowie auf ein beschleunigtes Verfahren soll die Dringlichkeit der Angelegenheit betont werden. Durch Rechtsanwälte vertretene EU-Bürger können sich dem Verfahren als Streithelfer anschließen, um gegen die Entscheidung der Europäischen Kommission vorzugehen.

Besonders brisant wird die Klage im Hinblick auf die Verbindung zwischen der Pharmaindustrie und den politischen Entscheidungsträgern in der EU. Der ehemalige EU-Kommissionspräsident José Manuel Barroso, der 2009 den umstrittenen Beschluss unterzeichnete, ist heute als CEO der globalen Impfallianz GAVI aktiv. Diese Organisation steht laut Holzeisen an vorderster Front der Lobbyarbeit für die Impfstoffindustrie und wirft ein kritisches Licht auf die Beziehungen zwischen Politik und Pharmaindustrie.

Die Klage gegen die Zulassung von KOSTAIVE-Zapomeran ist nicht nur ein juristischer, sondern auch ein politischer Schritt, der weitreichende Folgen auf das Vertrauen der Bürger in die europäische Arzneimittelzulassung haben könnte.