Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat auf eine von Experten begutachtete Studie reagiert, die in ihrem eigenen Labor durchgeführt wurde und eine übermäßig hohe DNA-Kontamination im Covid-mRNA-Impfstoff von Pfizer/BioNTech aufdeckte. Diese Arbeit, die Ende Dezember im Journal of High School Science veröffentlicht wurde, hatte ergeben, dass die Rest-DNA-Werte die vorgeschriebenen Grenzwerte um das 6- bis 470-fache übersteigen (wir berichteten). Damit wurden frühere Studien unabhängiger Forscher in den USA, Kanada, Australien, Deutschland und Frankreich bestätigt, die von der FDA zuvor ignoriert worden waren.

Wie die investigative Journalistin Maryanne Demasi informiert, hat die Studie seit ihrem Bekanntwerden große Aufmerksamkeit erregt. Sie könne sich mit den Ergebnissen großer Studien in führenden medizinischen Fachzeitschriften messen. Doch die Hoffnung, dass die FDA nach ihrer Veröffentlichung entsprechende Maßnahmen ergreifen würde, wie beispielsweise die Herausgabe einer öffentlichen Warnung, der Rückruf betroffener Impfstoffchargen oder die Benachrichtigung anderer Behörden, zerschlug sich schnell.

Obwohl die Studie in Laboren auf dem FDA-Campus in White Oak, Maryland, mit FDA-Geldern und unter der Aufsicht von FDA-Mitarbeitern durchgeführt wurde, erkennt die Behörde die wissenschaftlichen Ergebnisse nicht an und versucht, sich zu distanzieren.

Ein Sprecher erklärte, die Studie «gehöre nicht der FDA» und die Behörde «äußere sich nicht zu einzelnen Studien». Auch weigerte sich die FDA, auf die Beteiligung von drei ihrer eigenen Wissenschaftler – Dr. Shuliang Liu, Dr. Tony Wang und Dr. Prabhuanand Selvaraj – einzugehen, die die Studenten bei der Durchführung der Studie betreut hatten. Stattdessen verteidigte die FDA die Sicherheit des mRNA-Impfstoffs standhaft:

«Auf der Grundlage einer gründlichen Bewertung des gesamten Herstellungsprozesses durch die wissenschaftlichen Experten der Behörde ist die FDA von der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Covid-19-Impfstoffe überzeugt, die die Behörde genehmigt und zugelassen hat. Die Nutzen-Risiko-Bewertungen der Behörde und die laufende Sicherheitsüberwachung zeigen, dass die Vorteile ihrer Verwendung die Risiken eindeutig überwiegen. Darüber hinaus wurden bei über einer Milliarde verabreichter Dosen der mRNA-Impfstoffe keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit DNA-Rückständen festgestellt», behauptete ein FDA-Sprecher.

Mit dieser Erklärung habe die FDA alle unmittelbaren Pläne für weitere Untersuchungen zunichte gemacht, so Demasi. Die Reaktion der FDA hat laut der Journalistin scharfe Kritik von Wissenschaftlern hervorgerufen. Der Genomik-Experte Kevin McKernan, der Anfang 2023 erstmals eine übermäßige DNA-Verunreinigung in Pfizer-Fläschchen feststellte, nannte die Haltung der Behörde «ausweichend und zutiefst beunruhigend».

«Es ist das gleiche Drehbuch, das sich bei jeder Zulassungsbehörde automatisch wiederholt. Sie sagen immer: ‹Milliarden von Dosen wurden verabreicht, der Nutzen überwiegt die Risiken, wir haben keine Beweise für Schäden gesehen›. Aber es wurden auch Milliarden von Zigaretten geraucht, und das hat sie nicht sicher gemacht», kritisierte McKernan.

McKernan bemängelte auch die Versuche der FDA, sich von der Studie zu distanzieren: «Wenn die FDA das Material für die Studie zur Verfügung gestellt und technische Beratung durch die Aufsicht des Personals geleistet hat, wie kann sie dann nicht für die Daten verantwortlich sein? Leugnen sie ihre Verbindung nur, wenn die Daten unbequem werden?»

Professor Nikolai Petrovsky, Professor für Immunologie und Infektionskrankheiten am Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute, teilte McKernans Bedenken. «Die Antwort der FDA ist äußerst enttäuschend», erklärte er. Sie gehe völlig an der Frage vorbei, ob der Grad der DNA-Kontamination in mRNA-Impfstoffen die gesetzlichen Grenzwerte überschreite und was sie dagegen zu tun gedenke.

«Die Behauptung, es gäbe kein Sicherheitsproblem, und der Verweis auf die Milliarden von verabreichten Dosen, ohne irgendeinen Beweis für die Sicherheit zu liefern, ist alles andere als zufriedenstellend», fügte Petrovsky hinzu.

Die australische Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA), die ähnliche Erkenntnisse unabhängiger Forscher bereits als «Fehlinformationen» abgetan hat, wurde von Demasi um eine Stellungnahme gebeten, hat aber vor der Veröffentlichung nicht geantwortet. Russell Broadbent, viktorianischer Abgeordneter für Monash, äußerte dagegen sein Unverständnis über die Untätigkeit der Behörde und forderte, die Verwendung der Impfstoffe sofort zu stoppen und die Behauptungen zu untersuchen.

«Ich kann nicht verstehen, warum die TGA diese Angelegenheit nicht zu ihrer obersten Priorität macht, wenn man bedenkt, dass es ihre Aufgabe ist, Therapeutika zu regulieren, um die Gesundheit und Sicherheit der Australier zu gewährleisten», erklärte er.

Diese Entwicklungen seien von enormer Tragweite, konstatiert Demasi. Denn man würde mRNA-Impfstoffe als Anbruch einer neuen Ära in der Vakzinologie preisen, und die Welt verlasse sich zunehmend auf diese Plattformtechnologie, um die traditionellen Impfstoffmethoden abzulösen.

Wenn die Sicherheit dieser Technologie nicht geklärt werde, werde das Vertrauen der Öffentlichkeit sowohl in die «Impfstoffe» als auch in die Regulierungssysteme torpediert, die deren Sicherheit gewährleisten sollten. «Die Öffentlichkeit verdient klare Antworten und kein behördliches Herumlavieren», betonte auch McKernan.

Da die Rufe nach Rechenschaftspflicht immer lauter werden, stehe die FDA unter wachsendem Druck, sich mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen auseinanderzusetzen – insbesondere mit denen, die aus ihrem eigenen Labor stammen, resümiert Demasi.