Wer profitiert, wenn die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Medikamente und Impfstoffe im Schnellverfahren prüft? Dieser Frage geht das Medienportal The Defender nach. Kaiser Health News hat nun Experten zu dem Thema befragt. Demnach habe der Vorstoss, Medikamente im Schnellverfahren zu verabreichen, zwar klare Vorteile für die Pharmaunternehmen aber einen zweifelhaften Nutzen für die Verbraucher.

Auch wenn es den Amerikanern vielleicht nicht bewusst sei, so The Defender, spielten Entscheidungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine grosse Rolle in ihrem Alltag. Denn ein Fünftel jedes Dollars, den ein US-Verbraucher ausgibt, fliesst in ein Produkt, das von der FDA reguliert wird.

Fraglich sei jedoch, ob die Sicherheit der Verbraucher oder der Geldbeutel des Durchschnittspatienten für die Entscheidungen der FDA ausschlaggebend sind. Dem kürzlich erschienenen Bericht des Medienportals Kaiser Health News (KHN) zufolge stammt fast die Hälfte (47%) des FDA-Budgets für das Jahr 2022 aus den «Benutzergebühren» der Pharmaindustrie. Das entspricht zwei Drittel des Budgets für die Arzneimittelregulierung und dem Gehalt von mindestens 40% der 18’000 FDA-Mitarbeiter.

The Defender zufolge brüstet sich die FDA damit, dass die Nutzungsgebühren zusammen mit weiteren ihr zur Verfügung stehenden Mechanismen lediglich dazu beitragen, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen. KHN und andere Kritiker weisen darauf hin, dass jedes Jahr mehr als 3000 Treffen von Vertretern aus Industrie und einer befangenen FDA hinter verschlossenen Türen stattfinden. Diese Beziehung ist ihrer Meinung nach zu eng.

Während der «Pandemie» lernte die Öffentlichkeit die Schattenseiten eines der industriefreundlichen Workarounds der FDA, der Emergency Use Authorization (EUA), kennen. Dabei habe die Öffentlichkeit entdeckt, dass die FDA dank dieser Verbindungen, nicht zugelassene «Impfstoffe» in die Arme der Amerikaner jagen konnte. (wir berichteten hier und hier). Ausserdem konnte sie dadurch die Impfstoffe trotz früher und weit verbreiteter Sicherheitssignale auf dem Markt halten. The Defender bemerkt, dass auch das Instrumentarium der FDA zur Beschleunigung von Zulassungen in normalen Zeiten einer genaueren Betrachtung bedarf.

Für Produkte, die ihrer Ansicht nach einen «ungedeckten medizinischen Bedarf» und «schwerwiegende Erkrankungen» abdecken, kann die Behörde auf den Orphan Drug Act (1983), das Accelerated Approval Program (1992), das Priority Review (1992), das Fast Track-Verfahren (1997) und/oder die Breakthrough Therapy Designation (2012) zurückgreifen. Darüber hinaus profitieren Prüfpräparate oft von mehr als einer dieser FDA-Genehmigungen: Vier von fünf der von der FDA im Schnellverfahren genehmigten neuen Arzneimittelanträge werden auch im Priority Review-Verfahren geprüft.

Das Medienportal Kaiser Health News fasst zusammen: «Die von der Pharmaindustrie finanzierte FDA bringt Medikamente schneller auf den Markt, aber einige wirken ungenügend und die meisten sind teuer.» Doch schlechte Leistungen und hohe Kosten sind laut The Defender nicht die schlimmsten Folgen des Fast-Trackings. Sogar eine der Industrie wohlgesonnene Publikation wies 2017 darauf hin, dass «Fast-Track und andere Prüfprogramme die Zulassung von Medikamenten ohne ausreichende Sicherheitsdaten unnötig beschleunigen». Daraus resultiert, dass fast drei von fünf (57%) der im Fast-Track-Verfahren zugelassenen Medikamente am Ende mit Black-Box-Warnungen versehen werden müssen.

In einem Artikel aus dem Jahr 2018 mit dem Titel «FDA Repays Industry by Rushing Risky Drugs to Market» bestätigt das Medienportal ProPublica, dass die FDA zwar «Medikamente schneller prüfen und genehmigen kann als jede andere Regulierungsbehörde der Welt», die Folgen jedoch tödlich sein könnten. Angesichts dieser Trends bei der Arzneimittelzulassung warnte ein Überlebender des katastrophalen Medikaments Contergan im Jahr 2015: «Wir könnten in eine Zeit zurückkehren, in der es an der Tagesordnung war, dass Ärzte kaum wussten, ob ihre Verschreibungen ihren Patienten helfen oder schaden würden.»

Weiterlesen (auf Englisch).

***********

Sie können mit einer finanziellen Zuwendung zu unserer journalistischen Unabhängigkeit beitragen. Wir existieren als Medium nur dank Ihnen, liebe Leserinnen und Leser. Vielen Dank für Ihre Unterstützung.

Sie können uns über mehrere Wege unterstützen:

Kleinspenden in EUR: via Buy-Me-A-Coffee

Mit Kreditkarte für Transition News:

Mit Twint:

Hinweis: Falls Sie per Handy/Tablet bei uns vorbeisurfen und den QR-Code nicht scannen können, tippen Sie einfach auf den QR-Code und Sie werden auf die Spendenseite weitergeleitet.

Und mit Bankzahlung in CHF oder EUR

Spenden in CHF auf folgendes Konto:
IBAN: CH15 0645 0600 3117 8466 0

Spenden in EUR auf folgendes Konto:
IBAN: CH64 0645 0600 3117 8465 1

Bank:
Clientis Bank Oberaargau AG
Stadthausstrasse 1
CH-4950 Huttwil

BIC/SWIFT: RBABCH22

Empfänger:
Genossenschaft Transition Media
Dorfstrasse 4, CH-4704 Niederbipp